NOTICE

DEXMOPET^® 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats - Chlorhydrate de dexmédétomidine.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelone
Espagne

Fabricant responsable de la libération des lots :

CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256 – Calzada de Don Diego
37448 Salamanca
Espagne

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

DEXMOPET^® 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de dexmédétomidine.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Chaque ml contient :
Substance(s) active(s) : Dexmédétomidine 0,42 mg (soit 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine)
Excipient(s) : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,60 mg. Parahydroxybenzoate de propyle 0,20 mg.

Solution limpide et incolore.

INDICATION(S)

Chez les chiens et les chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.

Chez les chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures.

Chez les chats et les chiens : Prémédication avant induction et entretien d‘une anesthésie générale.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires, une affection systémique sévère ou une altération des fonctions hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des perturbations mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion d’estomac, incarcération, obstructions oesophagiennes).
Ne pas utiliser chez les animaux en gestation (voir aussi rubrique „MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)“).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un diabète sucré. Ne pas utiliser chez les animaux présentant un état de choc, de la cachexie ou un affaiblissement sévère.
Ne pas utiliser en association avec des amines sympathomimétiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections oculaires pour lesquelles une augmentation de la pression intraoculaire serait préjudiciable.

EFFETS INDÉSIRABLES

Compte tenu de son activité α2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle. Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas d’oedème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction périphérique et de
la désaturation veineuse chez un animal présentant d’autre part une oxygénation artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l‘injection. Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.
Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.
Chez les chats, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation.
En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les chats peuvent parfois présenter un bloc auriculoventriculaire ou une extrasystole. Les effets respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l‘hypoventilation et l‘apnée.
Lors des essais cliniques, l’incidence des cas d‘hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les 15 premières minutes suivant l‘anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d‘administration.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez les chiens, les effets suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d‘apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, réveil soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie
et de tachyarythmie ont été signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du 1er et du 2nd degré, un arrêt ou une pause sinusale, ainsi que des complexes auriculaire, ventriculaire et supraventriculaire.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, bradypnée, tachypnée ou vomissements peuvent apparaître. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ils peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du 1er et du 2nd degré, ainsi qu‘un arrêt sinusal. Des complexes supraventriculaire et ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires du 3ème degré ont été observés dans de rares cas.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez les chats, des vomissements, des nausées, une pâleur des muqueuses et une hypothermie peuvent apparaître. Un dosage intramusculaire de 40 microgrammes/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entraînant occasionnellement un bloc atrioventriculaire du 1er degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc atrio-ventriculaire du 2nd degré ou à des battements / rythmes d’échappement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

• très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
• fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
• peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
• rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
• très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens et chats.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire, Chats : voie intramusculaire.
Ce produit n’est pas censé être injecté en plusieurs fois. Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :

CHIENS : Les doses de chlorhydrate de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle : Intraveineuse : jusqu’à 375 microgrammes/m² de surface corporelle, Intramusculaire : jusqu’à 500 microgrammes/m² de surface corporelle.
Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg poids corporel) en vue d‘une sédation et d‘une analgésie profondes, la dose intramusculaire de chlorhydrate de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de surface corporelle. La posologie du chlorhydrate de dexmédétomidine en prémédication est de 125 à 375 microgrammes/m² de surface corporelle, administré 20 minutes avant l’induction dans le cadre des procédures nécessitant une anesthésie. La posologie doit être adaptée au type d‘intervention, à la durée de la procédure et au tempérament de l’animal.
L‘utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie dont les effets apparaissent dans les 15 minutes après administration. Les effets sédatifs et analgésiques sont maximaux 30 minutes après l‘administration, et se maintiennent respectivement jusqu‘à 120 minutes et 90 minutes après l‘administration. Un réveil spontané est observé dans les 3 heures.
L‘utilisation de dexmédétomidine en prémédication réduit significativement la dose nécessaire de l‘agent d‘induction, ainsi que celle de l‘anesthésique volatil utilisé pour maintenir l‘anesthésie. Lors d‘une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de 30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l‘induction ou le maintien de l‘anesthésie doivent être administrés jusqu‘à obtention de l‘effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée dépend d‘un certain nombre de variables et une dose d’analgésique supplémentaire peut donc être administrée, en fonction de l’observation clinique.
Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids corporel. Afin de garantir un dosage précis lors de l‘administration de petits volumes, il est recommandé d‘utiliser une seringue graduée.

Chiens Poids	Dexmédétomidine 125 µg/m2		Dexmédétomidine 375 µg/m2		Dexmédétomidine 500 µg/m2
(kg)	(µg/kg)	(ml)	(µg/kg)	(ml)	(µg/kg)	(ml)
2-3	9,4	0,04	28,1	0,12	40	0,15
3-4	8,3	0,05	25	0,17	35	0,2
4-5	7,7	0,07	23	0,2	30	0,3
5-10	6,5	0,1	19,6	0,29	25	0,4
10-13	5,6	0,13	16,8	0,38	23	0,5
13-15	5,2	0,15	15,7	0,44	21	0,6
15-20	4,9	0,17	14,6	0,51	20	0,7
20-25	4,5	0,2	13,4	0,6	18	0,8
25-30	4,2	0,23	12,6	0,69	17	0,9
30-33	4	0,25	12	0,75	16	1,0
33-37	3,9	0,27	11,6	0,81	15	1,1
37-45	3,7	0,3	11	0,9	14,5	1,2
45-50	3,5	0,33	10,5	0,99	14	1,3
50-55	3,4	0.35	10,1	1,06	13,5	1,4
55-60	3,3	0,38	9,8	1,13	13	1,5
60-65	3,2	0,4	9,5	1,19	12,8	1,6
65-70	3,1	0,42	9,3	1,26	12,5	1,7
70-80	3	0,45	9	1,35	12,3	1,8
>80	2,9	0,47	8,7	1,42	12	1,9

 

Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol
Chiens Poids	Dexmédétomidine 300 µg/m2 par voie intramusculaire
kg	(µg/kg)	(ml)
2-3	24	0,12
3-4	23	0,16
4-5	22,2	0,2
5-10	16,7	0,25
10-13	13	0,3
13-15	12,5	0,35
15/20	11,4	0,4
20/25	11,1	0,5
25-30	10	0,55
30-33	9,5	0,6
33-37	9,3	0,65
37-45	8,5	0,7
45-50	8,4	0,8
50-55	8,1	0,85
55-60	7,8	0,9
60-65	7,6	0,95
65-70	7,4	1
70-80	7,3	1,1
>80	7	1,2

 

CHATS :
La posologie pour les chats est de 40 μg de chlorhydrate de dexmédétomidine/kg poids corporel, équivalant en volume à 0,08 ml de produit/ kg, dans le cadre de procédures et d‘examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie. La même posologie s‘applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d‘une prémédication chez les chats. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la dose de l’agent d’induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l’entretien de l’anesthésie. Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %. L’administration de tous les agents anesthésiques pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie doit se faire jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. L‘anesthésie peut être induite 10 minutes après la
prémédication en injectant par voie intramusculaire une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel ou par administration intraveineuse de propofol jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.

Chats Poids	Dexmédétomidine 40 µg/kg par voie intramusculaire
(kg)	(µg/kg)	(ml)
1-2	40	0,1
2-3	40	0,2
3-4	40	0,3
4-6	40	0,4
6-7	40	0,5
7-8	40	0,6
8-10	40	0,7

 

Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l‘administration, et se maintiennent jusqu‘à 60 minutes après celle-ci.
La sédation peut être reversée avec de l’atipamézole. L’atipamézole ne doit pas être administré dans les 30 minutes suivant l’administration de kétamine.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l‘administration du produit. De l’eau peut être donnée.
Après l’administration, ni eau, ni nourriture ne doivent être données à l’animal avant qu’il ne soit capable d’avaler.
Ce médicament vétérinaire est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins deux heures.
Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 25 fois.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible 

Aucune

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal

Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la procédure et de la phase de réveil. Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié. Utiliser avec précaution chez les animaux âgés. Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le traitement.
Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque doit être mise en place. L’oxymétrie de pouls peut être utile, mais n‘est pas indispensable à une bonne surveillance. Un équipement de ventilation manuelle peut s‘avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d‘apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il est également conseillé de disposer d‘oxygène rapidement
disponible en cas de détection ou de suspicion d‘hypoxémie.
Les chiens et les chats malades et déficients ne doivent recevoir une prémédication avec de la dexmédétomidine avant induction et entretien de l‘anesthésie générale qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque.
L‘utilisation de dexmédétomidine en prémédication chez les chiens et les chats réduit significativement la dose nécessaire de l‘agent d’induction de l‘anesthésie. Une attention particulière est nécessaire lors de l‘administration intraveineuse d’un agent d’induction s’administrant à effet. Les doses d’anesthésique volatil utilisées pour maintenir l‘anesthésie sont aussi réduites.
L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n’a pas été étudiée. L’innocuité de la dexmédétomidine n‘a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection ou d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette mais NE CONDUISEZ PAS car de la sédation ou des modifications de la pression sanguine peuvent se produire.
En cas de contact cutané, laver la peau exposée immédiatement après l‘exposition avec de grandes quantités d‘eau. Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l‘eau claire. En cas de symptômes, demander l‘avis d‘un médecin.
Éviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Si une femme enceinte manipule le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter une auto-injection car une exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine foetale.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l‘un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précautions.
Avis aux médecins : la dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Les symptômes après absorption incluent : sédation dosedépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des cas d’arythmie ventriculaire ont aussi été rapportés. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L‘antagoniste spécifique des récepteurs α2-
adrénergiques, l‘atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n‘a été utilisé chez l‘homme que de manière expérimentale pour s‘opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n‘a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n‘est pas recommandée.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions

L‘utilisation concomitante d‘autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence. L‘utilisation d‘anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.
L‘administration d‘atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Chats : Suite à l‘administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids corporel par voie intramusculaire et de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel, la concentration maximum de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais aucun effet n’a été observé sur le Tmax. La demi-vie d‘élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l‘exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
L‘administration simultanée d‘une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

Chiens : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine mettent en jeu la vie de
l‘animal, la posologie de l‘atipamézole est 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine (microgrammes/kg ou microgrammes/m² de surface corporelle). Le volume d‘atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume du produit administré au chien, quelle que soit la voie d‘administration du produit.
Chats : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine mettent en jeu la vie de l‘animal, l‘antagoniste approprié est l‘atipamézole par voie intramusculaire à la posologie de 5 fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg. Après l’administration simultanée d‘une triple dose (3x) de dexmédétomidine et de 15 mg de kétamine/kg, l‘atipamézole peut être administré à l‘animal - à la posologie appropriée - pour antagoniser les effets de
la dexmédétomidine. À des concentrations plasmatiques élevées de dexmédétomidine, la sédation n‘augmente pas alors que le niveau d‘analgésie continue d’augmenter avec les doses. Le volume d’atipamézole administré à la concentration de 5 mg/ml équivaut à la moitié du volume du produit administré au chat.

Incompatibilités

Aucune connue.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE

Octobre 2021

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

BE-V508462.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Distributeur :
Prodivet Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39 C
4731 Eynatten 
Belgique
Tél: +32(0)87 85 20 25
info@prodivet.com.

 DEXMOPET_NOT_BE_V2_20211007