NOTICE

ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d’atipamézole

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne

Fabricant responsable de la libération des lot :

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Espagne

Distributeur :

Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
Belgique

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

ATIPAZOLE 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate d’atipamézole

LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS

Par ml :
Substance  active : Atipamézole : 4,27 mg (sous forme de chlorhydrate d’atipamézole 5,00 mg)
Excipient : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) :  1,00 mg.
Solution transparente et incolore.

INDICATION

Chez les chiens et les chats : inversion des effets sédatifs de la médétomidine et de la dexmédétomidine.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une maladie hépatique, cardiaque ou rénale.

Voir “mises en garde particulières”

EFFETS INDÉSIRABLES

Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10 premières minutes qui suivent l’injection de chlorhydrate d’atipamézole.  De rares cas d’hyperactivité, tachycardie, salivation, vocalisations anormales, tremblements musculaires, de vomissements, d'augmentation du rythme respiratoire, d'émissions incontrôlées d’urine et fèces ont été observés. De très rares cas de sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération peut ne pas se trouver raccourci suite à l’administration d’atipamézole.
Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses d’atipamézole pour inverser partiellement les effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, toutes les précautions nécessaires devront être prises afin d’éviter l’hypothermie, même après le réveil de l'animal.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités); fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités); peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités); rara (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités); très rare (moins 1 animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas dans cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

ESPÈCES CIBLES

Chiens et chats

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Injection intramusculaire unique.
La dose dépend de la dose de médétomidine ou de dexmédétomidine administrée au préalable. Le chlorhydrate d’atipamézole est administré 15-60 min après l'administration de chlorhydrate de médétomidine ou de dexmédétomidine.

Chez les chiens : la dose de chlorhydrate d’atipamézole (en µg par kg de poids vif) est de 5 fois la dose préalablement administrée de chlorhydrate de médétomidine ou 10 fois celle de chlorhydrate de dexmédétomidine.
Du fait de la concentration 5 fois plus élevée en principe actif (chlorhydrate d’atipamézole) de ce médicament vétérinaire comparé à celle des préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par ml et du fait de la concentration 10 fois plus élevée que celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, un volume équivalent au volume de chacune des préparations doit être utilisé.
En raison de la concentration 50 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,1 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine, un volume 5 fois plus faible de la préparation d’atipamézole est nécessaire.

Exemple de dosage chez les chiens :

Dosage de Médétomidine 1,0 mg/ml solution injectable	Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0 mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 40 µg/kg PV	0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 200 µg/kg PV
Dosage de Dexmédétomidine 0,5 mg/ml solution injectable	Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0 mg/ml solution injectable
0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 20 μg/kg PV	0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 200 μg/kg PV
Dosage de Dexmédétomidine 0,1 mg/ml solution injectable	Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0 mg/ml solution injectable
0,2 ml/kg poids vif (PV) soit 20 μg/kg PV	0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 μg/kg PV

Chez les chats : la dose de chlorhydrate d'atipamézole (en µg/kg de poids vif) est 2,5 fois supérieure à la dose préalablement administrée de chlorhydrate de médétomidine ou 5 fois supérieure à celle de chlorhydrate de dexmédétomidine. Du fait de la concentration 5 fois plus élevée du principe actif (chlorhydrate d'atipamézole) dans cemédicament vétérinaire comparée à celle des préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par ml et du fait de la concentration 10 fois plus élevée que celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par ml, le volume du médicament vétérinaire administré sera la moitié de celui de médétomidine ou de dexmédétomidine administré auparavant.
En raison de la concentration de 50 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,1 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine, un volume 10 fois plus faible de la préparation d’atipamézole est nécessaire..

Exemple de dosage chez les chats :

Dosage de Médétomidine 1,0 mg/ml solution injectable	Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0 mg/ml solution injectable
0,08 ml/kg de poids vif (PV) soit 80 μg/kg PV	0,04 ml/kg de poids vif (PV)soit 200 μg/kg PV
Dosage de Dexmédétomidine 0,5 mg/ml solution injectable	Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0 mg/ml solution injectable
0,08 ml/kg de poids vif (PV) soit 40 μg/kg PV	0,04 ml/kg de poids vif (PV) soit 200 μg/kg PV
Dosage de Dexmédétomidine 0,1 mg/ml solution injectable	Dosage de chlorhydrate d’atipamézole 5,0 mg/ml solution injectable
0,4 ml/kg poids vif (PV) soit 40 μg/kg PV	0,04 ml/kg poids vif (PV) soit 200 μg/kg PV

Le temps de récupération pour chiens et chats est raccourci à environ 5 minutes. Les animaux retrouvent leur mobilité environ 10 minutes après administration du médicament vétérinaire.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Aucun.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation pour ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l’étiquette.
Eliminez tout produit restant dans le flacon 28 jours après ouverture.
Pas de précautions particulières de conservation pour ce médicament vétérinaire après première ouverture du conditionnement primaire.

MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal

Après l'administration du médicament vétérinaire, les animaux doivent avoir la possibilité de se reposer dans un endroit calme. Pendant la phase de récupération, les animaux ne doivent pas être laissés sans surveillance. Assurez-vous que l'animal ait retrouvé son réflexe de déglutition normal avant de lui proposer toute nourriture ou boisson.
En raison des différences dans les doses recommandées, des précautions doivent être prises lors d’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP chez des espèces autres que les espèces cibles.
Si d'autres sédatifs, différents de la (dex)médétomidine sont administrés, il doit être pris en compte que les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l'inversion des effets de la (dex)médétomidine.
L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine qui peut provoquer des crises chez le chien et provoquer des crampes chez les chats lorsqu'elle est utilisée seule. Ne pas administrer l’atipamézole dans les 30-40 minutes suivant l'administration préalable de la kétamine.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En raison de l'activité pharmacologique puissante de l’atipamézole, le contact du produit avec la peau, les yeux et les muqueuses doit être évité. En cas d’écoulement accidentel, lavez immédiatement l’endroit avec de l'eau courante propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste. Retirer les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle ou auto-injection. En cas d’auto-injection ou d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Ne pas conduire. Le patient ne doit pas être laissé sans surveillance.

Gestion et lactation

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L’utilisation n’est donc pas recommandée durant la gestation et la lactation..

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions

L’administration simultanée d’atipamézole avec d’autres médicaments actifs sur le système nerveux central comme le diazépam, l’acépromazine ou les opiacés n’est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) 

Un surdosage de chlorhydrate d’atipamézole peut entraîner une tachycardie transitoire et une hyperexcitabilité (hyperactivité, tremblements musculaires). Si nécessaire, ces symptômes peuvent être inversés par une dose de chlorhydrate de (dex)médétomidine inférieure à la dose clinique habituellement utilisée.
En cas d’administration par inadvertance de chlorhydrate d’atipamézole à un animal non traité au préalable avec du chlorhydrate de (dex)médétomidine, des phénomènes d’hyperactivité, et de tremblements musculaires peuvent se produire. Ces effets peuvent persister pendant environ 15 minutes.
La meilleure façon de diminuer l’hyperexcitabilité chez le chat est de minimiser les stimuli externes.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.

 

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Octobre 2018

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Boite avec un flacon de 10 ml

BE-V442242
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire

ATIPAZOLE_NOT-FR--V3-20190305