GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

SEDEDORM 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Medetomidinhydrochlorid

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Les Corts 23, 08028 Barcelona, Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Esmeralda 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Spanien
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L., Ctra. Burgos-Portugal, Km, 256, Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca), Espagne

Mitvertrieb:

Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v., Hagbenden 39c, B-4731 Eynatten, Belgien
Tel.: +32 (0)87 852025, E-mail: info@prodivet.com

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SEDEDORM 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Medetomidinhydrochlorid

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Klare, farblose Lösung.
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff : Medetomidin hydrochlorid......................................... 1,0 mg
(entspricht Medetomidin 0,85 mg).
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist :
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)............................. 1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat..........................................0,2 mg

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde und Katzen:

• Sedation zu klinischen Untersuchungszwecken.
• Prämedikation vor der Allgemeinanästhesie.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder Leber- oder Nierenerkrankungen.
Nicht anwenden im Falle von mechanischen Störungen des Verdauungstraktes (Magentorsion, Inkarzerationen, Schlundverlegung).
Nicht anwenden in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus.
Nicht anwenden bei Tieren im Schock, Tieren mit Kachexie oder schwerer Entkräftung.
Nicht anwenden bei Tieren mit Augenerkrankungen bei denen ein intraokulärer Druckanstieg nachteilige Auswirkungen haben würde.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

• Kardiovaskuläre Effekte: Bradykardie mit  AV-Block (ersten und zweiten Grades) und gelegentlicher Extrasystolie, Vasokonstriktion der Koronararterien, herabgesetzte Auswurfleistung des Herzens.
• Der Blutdruck steigt nach der Injektion zunächst an und fällt dann auf normale bis geringgradig subnormale Werte.
• Einige Hunde und die meisten Katzen erbrechen innerhalb von 5-10 Minuten nach der Injektion. Katzen können auch während der Aufwachphase erbrechen.
• Eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen wird bei einigen Tieren beobachtet.Gesteigerte Diurese, Hypothermie, Atemdepression, Zyanose, Schmerzen an der Injektionsstelle und Muskelzittern können auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

• In Einzelfällen wurde eine reversible Hyperglykämie aufgrund einer reduzierten Insulinausschüttung beobachtet.
• In Einzelfällen kann ein Lungenödem auftreten.

Bei Kreislauf- und Atemdepression ist eine Beatmung und gegebenenfalls eine Sauerstoffzufuhr angezeigt. Atropin kann die Herzfrequenz steigern.
Hunde mit einem Körpergewicht unterhalb von 10 kg zeigen die unerwünschten Wirkungen häufiger.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hunde: intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

Zur Sedation:

Zur Sedation sollte das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 15-80 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht intravenös, oder 20-100 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht intramuskulär verabreicht werden.
Die korrekte Dosierung bezogen auf das Körpergewicht ist gemäß der nachfolgenden Tabelle zu bestimmen.
Die maximale Wirkung tritt innerhalb von 15 bis 20 Minuten ein. Die klinische Wirkung ist dosisabhängig und hält 30 bis 180 Minuten an.
Sededorm Dosierungen in ml und die entsprechende Mengen Medetomidinhydrochlorid in μg/kg Körpergewicht.

Körpergewicht (kg)	i.v.- Injektion (ml)	Entspricht (μg/kg Körpergewicht)	i.m.-Injektion (ml)	Entspricht (μg/kg Körpergewicht)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 14 16 18 20 25 30 35 40 50 60 70 80 90 100	0,08 0,12 0,16 0,19 0,22 0,25 0,28 0,30 0,33 0,35 0,40 0,44 0,48 0,52 0,56 0,65 0,73 0,81 0,89 1,03 1,16 1,29 1,41 1,52 1,63	80,0 60,0 53,3 47,5 44,0 41,7 40,0 37,5 36,7 35,0 33,3 31,4 30,0 28,9 28,0 26,0 24,3 23,1 22,2 20,6 19,3 18,4 17,6 16,9 16,3	0,10 0,16 0,21 0,25 0,30 0,33 0,37 0,40 0,44 0,47 0,53 0,59 0,64 0,69 0,74 0,86 0,98 1,08 1,18 1,37 1,55 1,72 1,88 2,03 2,18	100,0 80,0 70,0 62,5 60,0 55,0 52,9 50,0 48,9 47,0 44,2 42,1 40,0 38,3 37,0 34,4 32,7 30,9 29,5 27,4 25,8 24,6 23,5 22,6 21,8

Zur Prämedikation:

Die Dosierung beträght  10 bis 40 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 bis 0,4 ml pro 10 kg Körpergewicht. Die genaue Dosis hängt von der Kombination mit anderen Tierarzneimitteln  und deren Dosierungen  ab. Darüber hinaus sollte die Dosis an die Art und Dauer des operativen Eingriffes  sowie an das Verhalten und das Gewicht des Tieres angepasst werden. Durch die Prämedikation mit Medetomidin reduziert sich die Dosierung des Mittels zur Einleitung der Anästhesie und Erhaltung der Inhalationsnarkose erheblich. Alle Anästhetika zur Einleitung oder Erhaltung der Anästhesie sollten entsprechend ihrer  Wirkung eingesetzt werden. Vor der Anwendung von Sededorm in Kombination mit Anästhetika empfiehlt es sich, deren jeweiligen Packungsbeilage zu lesen.

Katzen: intramuskuläre, intravenösen oder subkutane Anwendung

Zur leichten Sedation erhalten Katzen eine Dosierung von 50-150 µg Medetomidinhydrochlorid/kg Körpergewicht, entsprechend 0,05-0,15 ml/kg Körpergewicht.
Der Wirkungseitntritt ist langsamer bei der subkutanen Verabreichung.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Vor Licht schützen.
Vor Frost schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da eine ausreichende Schmerzausschaltung bei der Sedation mit Medetomidin nicht in jedem Fall vorausgesetzt werden kann, sollte bei schmerzhaften Maßnahmen eine zusätzliche Analgesie vorgenommen werden.
Bei Anwendung zur Prämedikationist die Dosis des Anästhetikums in Abhängigkeit der Wirkung zu reduzieren; dabei sind individuell unterschidliche Empfindlinckeiten der Tiere zu beatchen. Im Falle einer Kombination mit anderen Anästhetika sollten zuvor die besonderen Warnhinweise und Kontraindikationen in den jeweiligen Packungsbeilagen beachtet werden.
Medetomidin kann eine Atemdepression auslösen. In einem solchen Fall sollte das Tier beatmet und gegebenenfalls Sauerstoff zugeführt werden.
Vor der Anwendung von Tierarzneimitteln zur Sedation oder Allgemeinanästhesie sollte bei jedem Tier eine tierärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Die Gabe von Medetomidin in höheren Dosen sollte bei großen Hunderassen vermieden werden. Vorsicht ist geboten im Falle einer Kombination von Medetomidin mit anderen Anästhetika oder Sedativa aufgrund des ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effektes. Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden.
Nach der Injektion sollte das Tier in einer ruhigen Umgebung platziert werden, um einen maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Dies dauert ungefähr 10 - 15 Minuten. Es sollten keine weiteren Maßnahmen ergriffen oder andere Medikamente verabreicht werden, bis die maximale Sedation erreicht ist.
Behandelte Tiere sollten während des Eingriffes und in der Erholungsphase warm und bei einer konstanten Temperatur gehalten werden.
Die Augen sollten mit einem geeigneten Augenpräparat zur Befeuchtung geschützt werden.
Nervösen, aggressiven oder erregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit gegeben werden, sich zu beruhigen.
Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Medetomidin als Prämedikation behandelt werden.
Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Medetomidin bei der Behandlung von Tieren mit einer kardiovaskulären Erkrankung, bei älteren Tieren oder bei Tieren, die in einem schlechten Gesundheitszustand sind. Die Leber- und Nierenfunktion sollte vor der Anwendung überprüft werden.
Um die Aufwachphase nach der Anästhesie oder Sedation zu verkürzen, kann die Wirkung von Medetomidin durch die Verabreichung eines Alpha-2-Antagonisten, z. B. Atipamezol, aufgehoben werden.
Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin. Da ketamin alleine Krämpfe auslösen  kann, sollten Alpha-2-Antagonisten erst 30 bis 40 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Auf keinen Fall darf die betroffene Person selbst Auto fahren, da Sedation und Blutdruckveränderungen eintreten können.
Haut-, Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden. Die betroffene Hautstelle nach dem Kontakt umgehend mit viel Wasser abwaschen.
Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.
Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich klarem Wasser spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen, da eine versehentliche Selbstinjektion Gebärmutterkontraktionen sowie eine fetale Blutdrucksenkung auslösen kann.

Hinweis für Ärzte:

Medetomidin ist ein Alpha2-Adrenorezeptor-Agonist. Symptome nach einer Medetomidinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression, Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit und Hyperglykämie. Ebenso wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet.
Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde bisher nicht untersucht. Daher sollte auf die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation verzichtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika sollte eine potenzierende Wirkung jedes Wirkstoffes in Betracht gezogen werden. Es sollte daher eine entsprechende Dosisanpassung vorgenommen werden.
Medetomidin besitzt einen ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effekt.
Die Wirkung von Medetomidin kann durch die Verabreichung von Atipamezol oder Yohimbin aufgehoben werden.
Nicht gleichzeitig mit Sympathomimetika oder mit Sulfonamiden und Trimethoprim anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung kommt es hauptsächlich zu einer verlängerten  Sedation oder Anästhesie. In einigen Fällen können kardiorespiratorische Effekten auftreten. In diesen Fällen sollte ein Alpha-2-Antagonist wie Atipamezol verabreicht werden, vorausgesetzt, dass die Antagonisierung der Sedation keine Gesundheitsgefährdung  für das Tier darstellt  (Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, das bei alleininger Verabreichung bei Hunden epileptische Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann). Alpha-2-Antagonisten sollten nicht eher als 30-40 Minuten nach einer Ketamininjektion verabreicht werden.
Atipamezolhydrochlorid wird intramuskulär in der folgenden Dosierung verabreicht: Für Hunde, das 5-fache Dosis des zuvor  verabreicht Medetomidinhydrochlorid (µg/kg) und für Katzen, die 2,5-fache Dosis. Beim Hund entspricht das Volumen von Atipamezolhydrochlorid 5 mg/ml demjeningen von Sededorm, bei der Katze der Hälfte des volumens von Sededorm.
Für die Behandlung  einer Bradykardie ohne Aufhebung der Sedation kann Atropin eingesetzt werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicher zu stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2016

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße :

Karton mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung.
 
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
 
DE: 401101.00.00
BE: BE: BE-V334293
Verschreibungspflichtig.

Sededorm NOT – DE – V3 – 20160527