GEBRAUCHSINFORMATION

COLIVET Bolus 150 mg Tabletten

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
B-4731 EYNATTEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIA WOLFS
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

COLIVET Bolus 150 mg Tabletten für nicht ruminierende Kälber
Colistinsulfat

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Tablette
Wirkstoff: Colistinsulfat 150 mg
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose – Mannitol - kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid – Magnesiumstearat – vorgelatinierte stärke q.s.f. eine Tablette
Längliche, weiße teilbare Tablette.

ANWENDUNGSGEBIET

Behandlung von Magen- und Darminfektionen, bei nicht ruminierenden Kälbern verursacht durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche Escherichia coli.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempflindlichkeit  gegenüber Polymyxin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.

NEBENWIRKUNGEN

Bei einer Allergie, die durch die Behandlung hervorgerufen wird muss diese abgebrochen werden und eine symptomatische Behandlung (Sauerstoff, Adrenalin, Antihistaminikum) eingeleitet werden.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei  Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

ZIELTIERART

Nicht ruminierende Kälber

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

2,5 mg / kg Körpergewicht (entsprechend einer Tablette pro 60 kg Körpergewicht oder einer halben Tablette pro 30 kg Körpergewicht), zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden während 3 Tagen verabreichen.
Die Behandlung soll 5 Tage nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Die Wirksamkeit von Colistin gegenüber empfindlichen Bakterien kann sich im Laufe der Zeit verändern und daher ein Antibiogramm vor Beginn der Behandlung erforderlich machen.
Die Wirkung von Colistin wird durch Kalziumione gemindert.
Es soll vermieden werden das Tierarzneimittel gleichzeitig mit Kalziumlösungen oder Futtermittel, das reich an Kalziumionen ist, zu verabreichen.
Bei einer Überdosierung, lösen die Polymyxine eine neuromuskuläre Blockade aus, die weder durch Neostigmin noch durch Calzium zu beheben ist.
Falls das behandelte Tier sich anormal verhält,  informieren Sie bitte unverzüglich ihren Tierarzt

WARTEZEIT

Kälber : Eßbare Gewebe : 3 Tage nach Ende der Behandlung

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im original Blister aufbewahren.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart :

Colistin bietet eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen Gram-negative Bakterien. Nach einer oralen Verabreichung werden im Gastrointestinaltrakt dh an der Zielstelle, hohe Konzentrationen beobachtet, aufgrund der geringen Absorption der Substanz. Diese Faktoren deuten darauf hin, dass eine längere Behandlungszeit als angegeben, was zu einer unnötigen Exposition führt, nicht empfohlen wird.
Die Einhaltung einer guten Hygiene-und Umgangspraxis  ist eine Maßnahme, die unterstützend  zu der Behandlung angewandt werden sollte um das Infektionsrisiko zu verringern und die potenzielle Zunahme der Resistenzen unter Kontrolle zu halten.

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Colistin nicht als Ersatz für gute Umgangspraxis verwenden.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für Prophylaxe angewendet werden.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschlieβlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Bei neugeborenen Tieren und bei Tieren mit schweren Magen-Darm- sowie  Nierenfunktionsstörungen kann die Resorption von Colistin erhöht sein. Es kann zu neuro- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Besonder Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt  zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nach oraler Anwendung von Colistinsulfat sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschlieβen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Die Wirkungen von Colistinsulfat können durch zweiwertige Kationen (Eisen,, Calcium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate vermindert  werden. Es soll vermieden werden das Tierarzneimittel gleichzeitig mit Kalziumlösungen oder Futtermittel, das reich an Kalziumionen ist, zu verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei einer Überdosierung, lösen die Polymyxine eine neuromuskuläre Blockade aus, die weder durch Neostigmin noch durch Calzium zu beheben ist.

Inkompatibilitäten

Dieses Tierarzneimittel nicht mit Lösungen mischen, die Kalziumione enthalten (zB Rehydratationslösungen).

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

WEITERE ANGABEN

Dosen mit 20 oder 100 Boli
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhabers in Verbindung.

Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
Tel.: 00 32 (0)87 85 20 25
info@prodivet.com

BE-V364612
Für Tiere

Abgabe:Verschreibungspflichtig    

COLIVET BOL 150_NOT_DE_V7-20171013