GEBRAUCHSINFORMATION

DINALGEN 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avda. Rio de Janeiro 60-66 Planta 13
08016 Barcelona
ESPAÑA

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DINALGEN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
Ketoprofen

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:
Wirkstoff: Ketoprofen 150 mg
Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol (E1519) 10 mg
Eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder:

• Zur Verminderung von Entzündungen und Schmerzen nach der Geburt, bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und Lahmheit.
• Zur Senkung von Fieber bei Atemwegserkrankungen des Rindes.
• Zur Verminderung von Entzündungen, Fieber und Schmerzen bei akuter klinischer Mastitis gegebenenfalls in Kombination mit einer antimikrobiellen Therapie.

Schweine:
Fiebersenkung bei Erkrankungen der Atemwege und Mastitis-Metritis-Agalaktie.
MMA (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Komplex) bei Säuen in Kombination mit antimikrobieller Therapie, wo angemessen.

Pferde:

Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates (Lahmheiten, Hufrehe, Arthrose, Synovitis, Sehnenentzündung usw.).

• Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen.
• Linderung von Bauchschmerzen bei Kolik.
• Fiebersenkung.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit möglichen Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, um eine Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Tieren mit offensichtlicher Blutdyskrasie oder Gerinnungsstörung anwenden.
Verwenden Sie keine anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden von einander.

NEBENWIRKUNGEN

Nach intramuskulärer Injektion von Ketoprofen können leichte, vorübergehende, subklinische nekrotische Muskelläsionen auftreten, die sich in den Tagen nach Abschluss der Behandlung allmählich wieder zurückbilden. Durch Verabreichung in den Nackenbereich lassen sich Ausmaß und Schwere dieser Läsionen minimieren.
Bei Pferden wurden nach einer extravaskulären Verabreichung des Produkts in der empfohlenen Menge vorübergehende lokale Reaktionen beobachtet, die nach 5 Tagen wieder verschwanden.
Aufgrund des Wirkmechanismus von Ketoprofen können nach wiederholter Verabreichung erosive und ulzerierende Läsionen des Magen-Darm-Trakt auftreten.
Wegen der Einwirkung von NSAID auf den Wirkmechanismus der Prostaglandine, kann es bei bestimmte Tiere zu Darm- oder Nierenprobleme kommen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung beendet und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Schweine und Pferde.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskulären oder intravenösen Gebrauch.

Rinder:
3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht, bzw. 1ml Produkt pro 50 kg Körpergewicht / täglich, intravenös oder intramuskulär appliziert, möglichst im Nackenbereich.
Die Behandlungsdauer beträgt 1-3 Tage und ist entsprechend der Schwere und Dauer der Symptome festzulegen.

Schweine:
3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht, bzw. 1 ml Produkt pro 50 kg Körpergewicht / täglich, einmalig intramuskulär appliziert.
Je nach beobachteter Reaktion und auf der Grundlage der Risiko-Nutzen-Analyse des verantwortlichen Tierarztes kann die Behandlung im Abstand von 24 Stunden wiederholt werden (insgesamt höchstens drei Behandlungen). Jede Injektion ist an einer anderen Stelle zu setzen.

Pferde:
2,2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht, bzw. 0,75 ml Produkt pro 50 kg Körpergewicht / täglich, intravenös appliziert.
Die Behandlungsdauer beträgt 1-5 Tage und ist je nach Umfang und Dauer der Symptome festzulegen.
Bei Koliken ist normalerweise eine Injektion ausreichend. Eine zweite Ketoprofen-Dosis erfordert eine erneute klinische Untersuchung.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

WARTEZEIT

Rinder:
Essbare Gewebe: 2 Tage. Milch:  Null Stunden

Pferde:
Essbare Gewebe: 1 Tag.
Milch:  Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:
Essbare Gewebe: 3 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Die Flasche im äußeren Karton lassen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etiket und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden.  Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Der Gebrauch von Ketoprofen wird an Fohlen mit einem Alter unter 15 Tage nicht empfohlen.
Bei der Verabreichung an Tiere unter einem Alter von 6 Wochen Ponys oder an älteren Tieren sind eine genaue Anpassung der Dosis und eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
Eine intraarterielle Injektion ist zu vermeiden.
Nicht bei dehydrierten und hypovolämischen Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie anwenden, da das potentielle Risiko erhöhter Nierentoxizität besteht.
Da bei PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) üblicherweise Magengeschwüre auftreten, ist der Gebrauch von Ketoprofen bei von dieser Erkrankung betroffenen Schweinen nicht zu empfehlen, um ihren Zustand nicht zu verschlimmern.
Bei Pferden ist extravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender 

Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten die betroffene Stelle unverzüglich gründlich unter sauberem fließendem Wasser abwaschen. Falls die Reizung anhält, einen Arzt zu Rate ziehen.
Versehentliche Selbstinjektion vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Studien an Labortieren (Ratten, Mäuse, Kaninchen) und Rindern ergaben keine Hinweise auf Nebenwirkungen. Kann bei trächtigen Kühen verwendet werden.
Die Sicherheit des tiermedizinischen Produkts für trächtige Säue und Stuten wurde nicht nachgewiesen.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den  behandelnden Tierarzt.
Kann für stillende Kühe und Säue verwendet werden.
Die Verwendung für stillende Stuten wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

• Aufgrund der Gefahr einer Zunahme von Nierenproblemen bis hin zum Nierenversagen, ist die gleichzeitige Verabreichung von Diuretika oder potentiell nephrotoxischen Medikamenten zu vermeiden. Dies ist zweitrangig gegenüber der verringerten Durchblutung durch die Prostaglandinsynthese-Hemmung.
• Das Medikament darf weder kombiniert mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs), Corticosteroiden, Gerinnungshemmern oder Diuretika, noch innerhalb von 24 Stunden vor oder nach deren Einnahme verabreicht werden angesichts des erhöhten Risikos auf Magengeschwüre und andere Nebenwirkungen.
• Die behandlungsfreie Periode sollte allerdings die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor eingesetzten Arzneimittel berücksichtigen.
• Ketoprofen hat eine hohe Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine Überdosierung von Nicht Steroidale Antiphlogistika kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-Schleim­haut, Proteinverlust sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen.
In Verträglichkeitsstudien an Schweinen traten bei bis zu 25% der Tiere, die mit dem Dreifachen der empfohlenen Höchstdosis (9 mg/kg Körpergewicht) für drei Tage oder mit der empfohlenen Dosis (3 mg/kg Körpergewicht) für das Dreifache der empfohlenen maximalen Zeit (9 Tage) behandelt wurden, erosive und/oder ulzerierende Verletzungen sowohl im nicht glandulären Teil (Pars oesophagica) als auch im glandulären Teil des Magens auf. Erste Toxizitätszeichen können Appetitverlust und breiige Stühle oder Durchfall sein.

Bei intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels an Rinder zeigten sich bei Tieren, die mit dem bis zu Dreifachen der empfohlenen Dosis oder für das Dreifache der empfohlenen Behandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, keine klinischen Anzeichen einer Unverträglichkeit. Allerdings fanden sich an der Injektionsstelle der behandelten Tiere Entzündungen und subklinische nekrotische Läsionen sowie ein Anstieg der CPK-Spiegel. Bei der histopathologischen Untersuchung konnten für beide Dosierungsschemata erosive oder ulzerierende Labmagenläsionen nachgewiesen werden.
Es wurde festgestellt, dass Pferde intravenöse Ketoprofendosierungen bis zur 5-fachen empfohlenen Dosis für das Dreifache der empfohlenen Dauer (15 Tage) ohne Anzeichen toxischer Wirkungen tolerieren.

Bei klinischen Anzeichen einer Überdosierung steht kein spezifisches Gegenmittel zur Verfügung; daher ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2022

WEITERE ANGABEN

Karton mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu je 100 ml.
Karton mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere
Verschreibungspflichtig
BE-V362853

Verteiler:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 Eynatten
Belgium

 

DINALGEN-NOT-V1-20220211